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 細胞治療有共識 特管辦法預計9月發布


記者謝璿/臺北報導

衛生福利部今年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。預告期將於8月13日結束,預計於8月下旬送交法規會審查,將可於9月發布施行。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。

經參考各界所提供建議,規範原則如下,一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。

二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢;三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。

衛福部強調,因應特管辦法大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。







 憂醫療人力不足 籲放寬醫學系條件


【台灣醒報實習記者貝薈涵台北報導】醫師工時若降至每週80小時,全台醫學中心需增900名主治醫師!衛福部常務次長薛瑞元19日表示,台灣邁入高齡化,加上規劃將住院醫師納入勞基法,恐導致醫師人力不足。立委陳宜民說,除了每年招收100名公費醫學生,也應放寬大學設立醫學系的條件,以培養更多醫學生,日後能遞補人力不足的缺口。教育部常務次長林騰蛟回應,教育部將評估政策,積極培養醫學系學生。

衛福部規劃,108年9月若將住院醫師納入勞基法,推估將降低住院醫師每週工時至80小時。若法案上路,估算醫學中心得再增加900名主治醫師。

「台灣社會高齡化,需要的醫療資源更多、人力更吃緊。」薛瑞元指出,為了解決人力不足的窘境,衛福部自105年起,透過公費醫學生培育計劃,每年招收100名公費醫學生。這100名學生依規定,需接受內科、外科、婦產科、兒科及急症醫學科專科醫師訓練,並分發至人力不足的醫療機構服務,盼可補助缺口。

但立委陳宜民不贊成以公費生來解決,他在質詢時表示,明年醫師勞基法上路,再加上高齡化,招收公費醫學生仍不足以解決醫療人力不足的問題。他認為,依長久考量,應培育更多醫學生。他舉例,高雄義守大學10幾年來都在跟教育部申設醫學系,但到目前義大卻只有招收外籍生的專班。

陳宜民指出,教育部與衛福部應檢討開放更多名額,讓期待辦理醫學系的學校能如期辦理,以培養更多醫療人員,特別是南部的學校更需設立醫學院,以達到區域平衡。對此,教育部常務次長林騰蛟回應,配合衛福部推估未來醫師人力的需求,教育部將評估政策,並推動培養醫師人力。

另外,根據衛福部資料顯示,兒科醫師在醫院執業的比率為38%,是內、外、兒、婦、急診5大科內最低的。此狀況引起立委王育敏擔憂,認為在處理醫師人力不足問題時,應同時檢討兒科醫師執業率低的狀況。「兒科被視為是醫院裡的賠錢科!」王育敏表示,因孩童門診狀況多,在過程中還得應付孩童的情緒,會花較多的時間看診,導致兒科在醫院內的地位低落,許多醫師也不願久留。

問及該如何改善此問題?薛瑞元說,衛福部目前正規化兒童醫療網絡,並分為兩個層級執行。第一層級是國家級的政府醫院,專門處理兒童重症、急症、癌症等問題;第二層級則希望在每個縣市設立至少一個2級兒童醫院,處理孩童一般常見的疾病,以及新生兒、早產兒的問題。透過分級處理,有望提高兒童看診的效率。

王育敏呼籲,為了留住兒科醫師,衛福部應規劃獎勵措施,或更改健保給付辦法,以提升兒科在醫院的地位。對此,薛瑞元回應,兒童醫療網絡初步計劃將於6月完成,屆時將加入資金運用的考量。









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